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- 如何设计医疗器械包装（五） 2009-06-01 12:25:40
- 灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法，当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO11607里面作为标准的一部分供业界参考！7.1最坏情况（Worst Case）本质上来说，“最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段，在保证结果准确的前提的下，进行最少次数的实践或实验...
- 如何设计医疗器械灭菌包装（二） 2009-06-01 12:00:26
- 其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料...
- 如何设计医疗器械灭菌包装（一） 2009-06-01 11:47:07
- 因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统（SterilizationBarrier System,SBS）（按照ISO11607-2006的标准称谓）。关于医疗器械灭菌包装的形式，大致有如下三类：1.1软吸塑成型...
- 如何设计医疗器械包装（四） 2009-06-01 12:23:29
- 医疗器械灭菌包装系统基本性能实验这里的灭菌包装系统就专指“无菌屏障系统”...1包装完整性对于医疗器械灭菌包装来说，构成一个密封系统来保证对各类有害微生物的阻隔是基础的...类需透气的灭菌方式的需要，我们现在选择构成医疗器械灭菌包装内包装系统的材料必须满足透气...
- 如何设计医疗器械灭菌包装（三） 2009-06-01 12:05:46
- 因此这里又引申出了包装工艺确认方案（Validation Protocol）和包装工艺确认报告（ValidationReport）这两个概念，这又是个对医疗器械灭菌包装非常重要但又很复杂的话题，本文不做展开讨论！5.3包装系统的老化实验（Aging Testing）老化实验又可称为稳定性实验或有效期实验...
- 2008年总结－灭菌包装的系统理论化 2009-01-17 23:52:35
- 这是很值得庆贺的～～关于医疗器械灭菌包装这一块，国内的起步是很晚的，在全世界范围内的起步也是很晚的，按照我自己的理解，对这一块真正开始认知和探索的时间节点，如果以相关法规为参照，国内也就是在2005年正式起步，而国际上，也才是1997年，当然前期更早的探索也有...
- 医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求（三） 2008-12-31 18:08:33
- 的相关文章《医疗器械灭菌包装老化实验》，...所有的这些都说明了业内现在在这个问题上遇到了一个很大的挑战，那就是大家都认为工艺验证对医疗器械灭菌包装来说是必须的，但是在如何设计和执行上却相互有很大的分歧...有兴趣的读者朋友可参考笔者去年发表于《中国医疗器械...
- 医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求（二） 2008-12-30 23:40:09
- 对于医疗器械灭菌包装系统（Medical Device...所以其实这样看来，医疗器械灭菌包装系统和那些对阻隔性比较敏感的包装系统，比如特殊食品包装和药品包装一样...因有文章对此部分内容进行过论述，更详尽内容，可参见拙文《医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验》，此文发表于...
- 医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求（一） 2008-12-29 12:54:02
- 其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料...
- 最新医疗器械灭菌包装系列文章－我国医疗器械灭菌包... 2007-12-10 14:40:12
- 笔者现在也冒出来写这篇略带国内医疗灭菌包装（注...外加一些个人小型护理诊所等）和监管部门都越来越重视医疗器械产品的灭菌包装，努力宣传贯彻该标准，...年3月，中国医疗器械行业协会高分子分会年会暨灭菌包装技术研讨会，福建武夷山），也谈到了按照新版标准的更新国标...
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